医疗器械表面处理合规要求，这些坑不能踩

医疗器械对表面处理的合规要求极为严格，一旦违规不仅面临罚款，还可能影响患者安全。某医疗器械厂曾因表面处理不符合 ISO13485 标准，产品被责令召回，损失达 100 万元。

医疗器械表面处理的合规坑点：一是生物相容性不达标，处理剂残留有害物质，可能引发人体过敏反应；二是洁净度不足，表面存在杂质颗粒，影响医疗使用安全；三是耐腐蚀性能不达标，医疗器械在消毒环境中易生锈；四是未建立完整追溯体系，无法跟踪每批次处理情况。

医疗器械合规避坑指南：1. 选用医用级处理剂，必须通过生物相容性检测，重金属残留≤0.1mg/kg；2. 强化洁净度控制，采用超纯水清洗，表面颗粒度≤5μm；3. 提升耐腐蚀性能，盐雾测试≥360 小时，确保在消毒环境中稳定使用；4. 建立追溯体系，记录每批次处理剂批号、工艺参数、检测结果，确保可追溯。

我们的医疗器械专用处理剂通过 ISO13485 认证，生物相容性达标，洁净度符合医疗级要求，已应用于手术器械、植入物等产品。私信 “医疗” 获取合规检测报告，免费提供合规咨询。