医疗器械包装密封性能的验证方案

医疗器械包装密封性能的验证方案

医疗器械的无菌包装其密封完整性至关重要，它直接关系到器械在储存和运输过程中能否维持无菌状态，避免患者感染风险。其密封性能的验证需要一套严谨的方案。

验证通常遵循标准如ISO 11607。方案设计首先需要确定检测方法。常见的方法包括：

染色渗透法：将包装浸入有色液体中，在包装内外形成压差，观察染色液是否穿透密封区域。这是一种破坏性物理测试。

气泡法：将包装浸入水中，对其内部加压，观察是否有连续气泡冒出。

真空衰减法（适用于硬质包装）：将包装置于密闭真空室中，抽真空后监测真空度的变化，判断是否有泄漏。

高压放电法（适用于导电材料包装）：利用探头扫描密封区域，若有细微孔洞，电场会发生改变。方案需明确取样计划、测试条件（如压力、时间）、接受标准。测试应涵盖初始验证、以及经过加速老化或真实时间老化后的包装验证，以模拟运输和储存后的密封性能。验证方案必须证明，在规定的储存条件和有效期内，包装系统能够始终保持其密封完整性，从而确保医疗器械的安全有效。