医疗器械行业（如手术器械、血液透析设备、输液管路等）中的金属软管，直接或间接与人体组织、血液接触，其生物相容性直接关系到患者安全，需满足无毒性、无致敏性、无溶血反应等严格要求。因此，建立生物相容性保障体系，是金属软管进入医疗器械行业的核心前提。
生物相容性保障从材质选择、生产工艺到检测验证全链条管控。材质选择上，必须选用符合医疗器械标准的医用级材料，如316L医用不锈钢、钛合金等，这些材料经过生物安全性验证，无有害元素析出。对材质进行严格检测，包括化学成分分析、重金属含量检测等，确保符合GB/T 16886《医疗器械生物学评价》标准。
生产工艺采用医用级洁净生产，车间达到十万级洁净度，生产设备定期消毒，操作人员穿戴无菌工作服，避免生产过程污染。关键工艺如焊接采用激光焊接，减少焊接缺陷和杂质产生；表面处理采用电解抛光+钝化工艺，确保表面光滑无毛刺，降低细菌附着风险。检测验证环节，需委托权威第三方机构进行生物学评价试验，包括细胞毒性试验、致敏试验、溶血试验、急性毒性试验等，所有试验合格后方可用于医疗器械。此外，建立产品追溯体系，每批次产品可追溯至原材料、生产人员和检测数据，确保质量可控。佛山市南海区洪昌聚发机电阀门有限公司(Foshan Nanhai Hongchang JufaElectromechanical Valve Co., Ltd.)
